18/12/2024 - O Instituto Butantan submeteu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de registro da vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A solicitação foi feita na segunda-feira, 16. Se aprovado, o imunizante será o primeiro do mundo em dose única contra a doença.
Segundo a instituição, os ensaios clínicos do imunizante demonstraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática e uma proteção de 89% contra dengue grave ou com sinais de alarme. Os estudos também demonstraram eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Em caso de aprovação, o centro de pesquisa poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos. Dessas, um milhão poderão ser entregues já em 2025. O restante seria distribuído ao longo de 2026 e 2027.
A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente, formulado para proteger contra os quatro sorotipos do vírus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
A instituição entregou nesta segunda-feira a última leva de documentos necessários para a submissão do registro na Anvisa, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante.
As informações finais detalham o processo de fabricação das doses da vacina. Agora, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo Instituto.
Depois disso, se aprovada, a instituição deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS.
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